FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 发现，阿斯利康的 Imfinzi (durvalumab) 在 III 期 AEGEAN 试验中，在治疗可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 方面达到了无事件生存期 (EFS) 的主要终点。然而，阿斯利康指出，尽管根据试验设计无法明确分配围手术期方案的新辅助和辅助成分的各阶段贡献，但其潜力不容忽视。试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
德克萨斯州休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胸腔/头颈部肿瘤内科主任、医学博士、哲学博士 John V. Heymach 在一份新闻稿中表示：“大多数可切除肺癌患者即使在手术和新辅助化疗后仍面临疾病复发。委员会承认，手术前后使用 durvalumab 有可能解决这一迫切的未满足需求，这可以显著增加患者在这种治愈性治疗环境下无进展和无复发事件的生存时间。”
这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的全球 AEGEAN 试验评估了 Imfinzi 作为可切除 IIA-IIIB 期（第八版 AJCC 癌症分期手册）NSCLC 患者的围手术期治疗效果，无论 PD-L1 表达情况如何。作为研究的一部分，802 名患者被随机分配接受 1500 毫克固定剂量的 Imfinzi 联合化疗或安慰剂联合化疗，每三周治疗一次，共四个周期，然后在手术后每四周接受一次 Imfinzi 或安慰剂治疗（最多 12 个周期）。该试验的主要终点是病理完全缓解 (pCR) 和 EFS，次要终点包括主要病理缓解（定义为新辅助治疗后切除的原发肿瘤中残留的活肿瘤小于或等于 10%）、无病生存期、总生存期 (OS)、安全性和生活质量。
展开剩余50%试验表明，与单纯化疗相比，Imfinzi 方案的复发、进展或死亡风险降低了 32%，并且 pCR 率显著提高。在最终的 pCR 分析中，治疗的 pCR 率为 17.2%，而单纯接受新辅助化疗的患者为 4.3%（pCR 差异为 13.0%；95% CI 8.7-17.6）。
Imfinzi 耐受性良好，未发现新的安全信号。据报道，将 Imfinzi 添加到新辅助化疗中与已知的联合治疗特性一致，并且与单独化疗相比不会损害患者完成手术的能力。
根据美国癌症协会 (ACS) 的数据，估计所有肺癌中 80% 至 85% 为非小细胞肺癌。它是美国第二大常见癌症，每年导致的癌症死亡人数最多。ACS 估计，2024 年将有约 234,580 例新发肺癌病例和 125,070 例死亡病例。
阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁 Susan Galbraith 在新闻稿中表示：“委员会对 AEGEAN 数据的讨论突出了这种基于 Imfinzi 的方案为可切除肺癌患者带来的显著益处。我们致力于与 FDA 密切合作，为患者提供这种新型免疫治疗方案，为其提供灵活的化疗基础。”
目前，Imfinzi 已在瑞士和英国获批用于治疗未出现已知 EGFR 突变或 ALK 重排的 II 期和 III 期可切除 NSCLC 成人患者，欧盟、中国和其他几个国家目前正在审查其监管申请。
参考来源：‘ FDA Advisory Committee reviewed Imfinzi for treatment of resectable non-small cell lung cancer based on AEGEAN Phase III trial results. AstraZeneca.
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